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Bundesamt für Sera und Impfstoffe, Langen bei Frankfurt am Main

Heute sind eine ganze Reihe von Sachverhalten dargestellt worden, die aus meiner Sicht – und die repräsentiert sicherlich eine wissenschaftliche – nicht ganz richtig sind.

Heute Morgen wurde der Vorwurf der vorschnellen Zulassung der HPV-Impfung geäußert. Hierzu ist anzumerken, dass wir uns nicht erst seit der Zulassung mit diesen Impfstoffen beschäftigt haben, sondern seit vielen Jahren mit den Firmen in Verbindung standen, um beispielsweise die geeigneten klinischen Endpunkte festzusetzen. Der klinische Endpunkt Zervikalkarzinom ist ethisch nicht akzeptabel und liegt in zu großer Ferne, als dass er überhaupt bewiesen und dokumentiert werden könnte. Das heißt die in der medizinischen und regulatorischen Fachwelt akzeptierten klinischen Endpunkte sind folgende: der histopathologische Endpunkt – CIN II, III plus – verbunden mit einem virologischen Kriterium, also Schutz vor einer Infektion mit den beiden Hochrisikotypen HPV 16 und 18 bzw. 6 und 11. Nach diesen Kriterien haben wir beurteilt, ob in den randomisierten klinischen Versuchen eine Wirksamkeit belegt ist oder nicht. Das ist definitiv der Fall.

Die eigentlichen Zulassungsprozesse haben sich über fünf bis sechs Jahre hingezogen mit regelmäßigen Kontakten zwischen uns, den zuständigen Behörden, nicht nur hier in Deutschland, sondern in der gesamten EU, und den Herstellern. Die Basis der Entscheidung war die überlegene Wirksamkeit in Bezug auf diese beiden klinischen Endpunkte. Zu keinem Zeitpunkt ist von Seiten der Hersteller dieser Impfstoffe irgendein Druck ausgeübt worden, um beispielsweise eine so genannte beschleunigte Zulassung zu erreichen. Diesen Vorwurf muss ich also auch zurückweisen.

Ein weiterer Vorwurf, der heute Morgen geäußert wurde, war der nicht belegte Nutzen. Wenn hier der volkswirtschaftliche Nutzen gemeint war, so stimme ich zu. Der Nutzen der Impfstoffe selbst, ihre Wirksamkeit, ist allerdings eindeutig belegt. In Bezug auf die beiden genannten Endpunkte ließ sich eine hundertprozentige Wirksamkeit gegenüber den in den Impfstoffen enthaltenen Typen nachweisen. Und dies nicht nur zum Zeitpunkt der Zulassung, sondern noch heute.
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